Tecnologias da informação e padrões para a informação de medicamentos

O IDMP é bom para todos?

O IDMP é bom para todos?

O IDMP abrange todo o ciclo de vida regulatório dos produtos, estejam eles em desenvolvimento, em fase experimental, submetidos à avaliação regulatória ou já registrados, contando, ainda, com inúmeros casos de uso no contexto regulatório. A Figura a seguir ilustra as potenciais áreas de impacto possivelmente beneficiadas pelo IDMP.

 

Como se pode perceber, o impacto do IDMP alcança inúmeras áreas do ambiente regulatório, como a farmacovigilância (permitindo o intercâmbio de informação qualificada entre reguladores em escala global e ampliando a capacidade de gerir sinais), processos regulatórios de peticiona, mento e manutenção do ciclo de vida de produtos (permitindo um controle em todas as etapas do ciclo de vida, do desenvolvimento ao pós-mercado mantendo consistência das informações), ensaios clínicos (permitindo que as informações captadas nos estudos sejam mais facilmente incorporadas ao processo de registro, por exemplo), realização de inspeções e de avaliação de Boas Práticas de Fabricação (permitindo que informações do registro referente aos processos e componentes do produtos sejam consultados on line), combate a falsificações e adulterações (permitindo a identificação de lotes, problemas de segurança e realização de recolhimentos globais) e melhoria em processos logísticos e clínicos (permitindo o uso harmonizado em sistemas de prescrição e dispensação eletrônica e nos sistemas de suporte à cadeia de distribuição). Todos esses benefícios permitirão, adicionalmente, o alinhamento das práticas regulatórias brasileiras às melhores práticas internacionais propiciado pelo intercâmbio de informações harmonizadas.

Somente a padronização de dados, entretanto, não é condição suficiente para se alcançar os benefícios esperados. Estes só́ se realizarão à medida em que as fases sucessivas de implantação forem sendo completadas e as lições aprendidas em cada fase incorporadas às metodologias e ao acervo de boas práticas de gestão. É imprescindível também que as oportunidades de integração sejam rapidamente implementadas de forma a testar a robustez e qualidade da implantação.

Benefícios para o setor

Algumas das possibilidades abertas pela utilização das normas IDMP no setor farmacêutico brasileiro são:

  1. proporcionará ao ambiente regulatório maior capacidade analítica oferecendo a possibilidade de novos insights para os negócios;
  2. melhoria na detecção de sinais de farmacovigilância em produtos semelhantes (IDMP permite identificar de forma precisa os produtos) e ação orientada a resolver problemas;
  3. redução nos custos associados com as atividades de Gestão de Ciclo de Vida dos produtos (variações) permitindo que sejam transformados em atualizações (só de dados) ao invés de peticionamentos tradicionais;
  4. redução nos custos em toda a cadeia regulatória derivada da possibilidade de peticionar os dados somente uma vez e usá-los muitas vezes;
  5. melhoria na qualidade dos dados – dados padronizados aumentam a possibilidade de trabalhar com Real World Evidence de forma efetiva;
  6. prescrição eletrônica poderá ser reforçada com a melhoria da comparabilidade/interoperabilidade entre sistemas (internos e externos), entre áreas de responsabilidade (público vs. privado) e entre setores (indústria, distribuição, varejo, uso clínico). Os sistemas de farmacovigilância poderão ser vinculadas aos sistemas de prescrição com objetivo de aumentar a segurança dos pacientes;
  7. melhorias e/ou reduções nas inspeções por meio da forma padronizada para identificar locais de fabricação permitirá aos reguladores saber que determinado local já foi inspecionada e, mediante acordos bilaterais, quem inspecionou e os resultados das inspeções;
  8. eficiência da atividade regulatória por intermédio da harmonização regulatória é a base para oportunidade de otimização e reconhecimentos mútuos;
  9. necessidade de realizar um esforço de capacitação de todo o setor, incluindo as empresas privadas e todos os demais participantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Em síntese, a adoção do IDMP impacta, de forma profunda e duradoura, todos os processos regulatórios e tornará necessário adotar tecnologias mais adequadas a um ambiente orientado a dados, alterar processos de trabalho para que a gestão desses dados seja parte integrante e inseparável da análise regulatória, adequar a legislação/regulamentação para que facilite e oriente a adoção do IDMP e cooperar com as demais agência reguladoras na implantação global do IDMP.

O uso do IDMP no contexto regulatório

O uso da IDMP nas atividades regulatórias trará benefícios para reguladores, para o setor regulado e, em última análise, para os pacientes. Os benefícios esperados com a adoção de uma padrão internacionalmente acordado para a representação de informações regulatórias são:

  • Facilitar a identificação e a troca global de informações sobre substâncias e produtos entre reguladores e entre os demais stakeholders;
  • Melhorar a integridade e confiabilidade dos dados evitando o retrabalho gerador de inconsistências e erros;
  • Permitir o reuso de dados entre diferentes procedimentos regulatórios e reguladores reduzindo a probabilidade de erros derivados de procedimentos ad hoc com os dados e informações;
  • Reduzir os silos informacionais e permitir a interoperabilidade entre os sistemas regulatórios por meio da otimização e simplificação de modelos operacionais e as práticas de gestão de dados e informações;
  • Simplificar e otimizar os processos regulatórios para atender aos anseios por maior transparência, celeridade e embasamento técnico-científico das decisões regulatórias;
  • Acelerar o processo decisório e melhorar a comunicação com os stakeholders facilitando o acesso e aumentando sua disponibilidade.

A importância sanitária do IDMP

Existem áreas onde a adoção de uma abordagem de harmonização de dados pode apresentar resultados de grande importância sanitária, econômica e política. Vejamos a seguir:

Farmacovigilância

A IDMP pode melhorar a precisão na codificação de informações sobre produtos medicinais e substâncias relatadas nos ICRS (Individual Case Safety Report) e SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).  Esta melhoria decorre do fornecimento de definições precisas e inequívocas de produtos medicinais e substâncias que podem ser utilizadas no momento do preenchimento de um relato de evento adverso resultando nos seguintes benefícios:

  • Os relatos de eventos adversos usarão identificadores unívocos de produtos podendo ser facilmente compartilhados entre jurisdições;
  • A gestão de “sinais” pode ocorrer em um conjunto mais preciso de relatos de eventos adversos que poderão ser integrados globalmente para aumentar a profundidade ou escopo da análise;
  • O processo decisório e as ações regulatórias podem ser acelerados por meio do Monitoramento de Literatura Médica, PSURs (Periodic Safety Update Reports) e solicitações de colaboração entre jurisdições;
  • Melhoria na comunicação com stakeholders sobre aspectos relacionados a segurança de medicamentos.

Peticionamento regulatório

Quando as informações sobre os produtos, substâncias e organizações passam a ser fornecidas em um formato estruturado e internacionalmente harmonizado, todo o processo regulatório passará a acontecer de forma mais transparente e robusta, evitando o retrabalho e elevando a qualificação técnico-científica das decisões. Além disso, o reuso das informações inseridas nos sistemas e dicionários IDMP estará imediatamente disponível  em um formato padronizado, robusto e bem compreendido por todos, resultando nos seguintes benefícios:

  • A reutilização das informações evita o retrabalho, a inconsistência nas informações e a ausência de rastreabilidade das informações analisadas, resultando em aumento no nível de segurança regulatória e, principalmente, numa maior proteção aos pacientes;
  • Melhoria no processo de retroalimentação do processo regulatório por meio da farmacovigilância já que permitirá o uso de informes internacionais de forma direta sem necessidade de adaptações e recodificações;
  • Informação sobre produtos e substâncias poderão ser compartilhados entre reguladores facilitando e qualificando o processo decisório.

Ensaios clínicos

Como em outros processos regulatórios, a informação sobre produtos e substâncias usados em ensaios clínicos fornecida em um formato compatível com a IDMP trará inúmeros benefícios:

  • O acesso a dados em um formato padronizado permitirá inserir diversas melhorias no processo de avaliação científica de um medicamento. Na União Europeia, por exemplo, estão sendo propostos e desenvolvidos novos serviços habilitados pela integração de dados derivados da base de dados EUTCT , EV SUSAR  e repositórios do Annual Safety Report. Nos EUA estão em pleno desenvolvimento iniciativas para automatizar (usando recursos de Big Data e Inteligência Artificial) partes do processo de análise regulatória;
  • Acesso proativo e reativo aos dados de Ensaios Clínicos melhorando a comunicação e a transparência. Por exemplo, na União Europeia um Registro de Ensaio Clínico fornecerá dados para stakeholders em um formato compatível com IDMP.

Inspeções de Boas Práticas

A IDMP permite a captura de informações adicionais sobre a fabricação de produtos medicinais.

  • Facilita a recuperação de informação sobre medicamentos para a gestão rápida e eficiente de situações de urgência (por exemplo, recalls) envolvendo defeitos em produtos medicinais. Para exemplos dessas situações vejo o artigo “A Balada mortal de um xarope para tosse”, a ser publicado em breve neste blog;
  • Permite a realização de recall internacional de produtos;
  • Suporta e simplifica as inspeções nos locais de fabricação já que permite acesso imediato a inúmeras informações de forma ágil e robusta;
  • Permite o compartilhamento de informação com parceiros internacionais sobre fontes alternativas de suprimento quando ocorrer desabastecimento ou ameaça de desabastecimento de medicamentos de substâncias ou de outros materiais utilizados;
  • Suporta o combate à falsificação de medicamentos;

 



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