Tecnologias da informação e padrões para a informação de medicamentos

Identificação de Produtos Medicinais

Identificação de Produtos Medicinais

As normas para Identificação de Produtos Medicinais – IDMP definidas pela International Organisation for Standarization (ISO) estabelecem um conjunto de definições padronizadas para a identificação e descrição de produtos medicinais para uso humano.

Seu objetivo é facilitar o intercâmbio confiável, robusto e consistente de informação sobre Produtos Medicinais por meio de uma linguagem comum para uso entre os stakeholders em suas interações. O uso destes padrões já é um requisito regulatório na União Europeia e nos EUA.

As normas do conjunto ISO IDMP definem, descrevem e conceituam elementos e estruturas de dados e seus relacionamentos descrevendo os seguintes aspectos de um produto medicinal:

  • Nome do produto medicinal
  • Substância do ingrediente
  • Produto farmacêutico (substância, via de administração, concentração)
  • Autorização de comercialização (registro sanitário)
  • Particularidades clínicas
  • Embalagens
  • Fabricação e fabricantes

A ISO/IDMP cobre todo o ciclo de vida dos produtos, estejam eles em desenvolvimento, em fase de investigação, sob avaliação e produtos autorizados, contando, ainda, com inúmeros casos de uso no contexto regulatório, como por exemplo:

  • Farmacovigilância: como se baseiam em um conjunto harmonizado e qualificado de definições de produtos, os relatos de eventos adversos podem melhorar a gestão de sinais e acelerar tanto a comunicação como também o processo decisório e as ações de correção ou mitigação. O Centro de Monitoramento de Upsalla (Upsalla Monitoring Center) da ONU, já decidiu que a reestruturação da Drug Database dos sistemas de farmacovigilância deverão ser efetivada para atender, em plenitude, os requisitos IDMP;
  • Processos Regulatórios: o uso de um padrão consistente e normatizado para captura e administração das informações no peticionamento permitirá que a informação sobre medicamentos seja compartilhada e reutilizada entre diferentes procedimentos e entre vários reguladores (sujeito a restrições de confidencialidade e privacidade). Insere uma vez, reutilize infinitas vezes… ;
  • Ensaios clínicos: O acesso de stakeholdersa a informações de Ensaios Clínicos, sujeitos a padrões acordados de qualidade, robustez e confidencialidade melhorará a avaliação e a validação científica de medicamentos assim como a comunicação e a transparência.
  • Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (GMP): o acesso a informações precisas, amplamente disponíveis e atualizadas durante inspeções simplificará significativamente o processo, facilitando o acesso à informação, hoje restrita aos dossiês, no momento adequado.
  • Monitoramento de mercado e combate à falsificação: a detecção rápida de medicamentos falsificados ou a identificação global de lotes com problemas de segurança ou defeitos de fabricação também podem ser melhor suportadas por um conjunto consistente de dados;

 

O QUE AFINAL É O IDMP?

O IDMP consiste em um conjunto de 5 normas e 4 especificações técnicas que definem um conjunto de estruturas de dados, identificadores únicos e formato de mensagens para o intercâmbio de informação sobre produtos medicinais, que incluem medicamentos. As estruturas de dados especificam modelos de informação que definem e detalham um produto medicinal e seus conceitos de suporte. Os identificadores únicos detalham e estabelecem as diretrizes para a identificação unívoca de produtos medicinais e conceitos de suporte. O padrão IDMP garante interoperabilidade, uma vez que são consistentes com o formato de HL7 para o intercâmbio eletrônico de informação sobre produtos medicinais. As normas IDMP definem elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulada sobre substâncias (ISO 11238), terminologias (formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens) (ISO 11239), unidades de medida (ISO 11240), produtos farmacêuticos (ISO 11616) e produtos medicinais (ISO 11615).

Os documentos de especificação técnica estabelecem as diretrizes de implementação para os elementos e estruturas de dados usados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulatória sobre substâncias (ISO/TS 19844), formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens (ISO/TS 20440), produtos farmacêuticos (ISO/TS 20451) e produtos medicinais (ISO/TS 20443).

A Figura abaixo ilustra, de forma esquemática, a estruturação da informação no IDMP.

Figura 1 – Representação esquemática do IDMP

As normas e especificações que compõem o IDMP

O IDMP é composto por um conjunto de 5 normas e 4 especificações técnicas (nomes das normas traduzidos livremente), a saber:

ISO 11238:2018 – Informática em Saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulada sobre substâncias (link);

ISO/TS 19844:2018 – Informática em Saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Orientações sobre a implementação dos elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulada sobre substâncias (link);

ISO 11239:2012 – Informática em Saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulada sobre formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens (link)

ISO/TS 20440:2016 – Informática em Saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Orientações sobre a implementação dos elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulada sobre formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens (link)

ISO 11240 – Informática em Saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulada sobre unidades de medida (link);

ISO 11615:2017 – Informática em Saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulada sobre produtos medicinais (link)

ISO/TS 20443:2017 – Informática em Saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Orientações sobre a implementação para os elementos e estruturas de dados da ISO 11615 para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulada sobre produtos medicinais

ISO 11616 – Informática em Saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulada sobre produtos farmacêuticos (link);

ISO/TS 20451:2017 – Informática em Saúde – Identificação de Produtos Medicinais – Orientações sobre a implementação para os elementos e estruturas de dados da ISO 11615 para a identificação unívoca e o intercâmbio de informação regulada sobre produtos farmacêuticos (link);

Estas normas estão em processo de publicação no Brasil. Foram traduzidas, revisadas e adequadas à realidade brasileira pelo Grupo de Trabalho 6 da Comissão Especial de Estudos em Informática em Saúde da Associação Brasileira de normas Técnicas (GT6/CEE78IS/ABNT). Para acompanhar a evolução das normas, acompanhe o página especial IDMP no Brasil.

Para acompanhar as atividades do GT6, ou mesmo colaborar com os trabalhos, deixe aqui seu recado que o grupo entrará em contato.

Para conhecer os benefícios que o IDMP traz a todo o ecossistema regulatórios e medicamentos, veja o artigo Os benefícios do IDMP..

 



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