Tecnologias da informação e padrões para a informação de medicamentos

As brumas farmacêuticas

As brumas farmacêuticas

 

Existe uma área nas ciências farmacêuticas cercada de espessas brumas. Um setor cercado de mistérios. Quando se busca entender a profundidade e abrangência dessa área (na qual somente espíritos dotados de especial coragem e determinação se aventuram) sempre se levantar as vozes “protetoras” (?):

– Deixa isso prá lá! Não vale a pena o trabalho!

Mas, desde sempre e apesar das lendas negras que a cercam, essa é uma área crucial, vital, crítica, capital, fulcral, primordial e tantas outras variantes que se puder encontrar para o significado de “extrema e total importância” para qualquer representação sobre medicamentos que se deseje realizar. Sem um enfrentamento decisivo, direto, categórico, taxativo e peremptório sobre a forma de representar unívoca e universalmente os conceitos de Formas Farmacêuticas (FF), Vias de Administração (VA), Unidades de Apresentação (UA) e Embalagens (EM), só nos restará a ilusão de que termos uma “base de dados” de medicamentos. E têm alguns que falam que têm uma “base de conhecimentos”…

Teremos uns dados! Talvez uma base! Mas não conseguiremos trocar essa informação nem com o vendedor de picolé na esquina que dirá com centros de farmacovigilância.

Teremos uma base de dados para chamar de nossa! E só!

Poderemos sentar sozinhos na escada e reclamar que o mundo não nos entende!

E não entende mesmo! Você estará completamente só no mundo! Só e sem propósito!

Representar as FF, VA, UA e EM de forma que permitisse o intercâmbio internacional harmonizado de informações sobre medicamentos foi o primeiro desafio do grupo de especialistas que começou os trabalhos das normas ISO IDMP. Diferentemente das abordagens tradicionais, que já largam fazendo uma lista de FFVAUAeEM (e começam a criticar as listas dos demais) “adequadas às nossas necessidades” (como se houvessem necessidades especiais nos comprimidos cambojanos e vietnamitas não aplicáveis aos demais comprimidos do mundo!), a turma da ISO resolveu estruturar o jeito como essas informações deveriam ser organizadas e representadas e não os conteúdos.

Como ninguém ali é bobo, a turma da ISO começou definindo os conceitos fundamentais: Forma Farmacêutica, Via de Administração, Unidade de Apresentação e Embalagem. E também alguns conceitos , derivados da gestão de terminologias, que permitiria que esses conceitos evoluíssem e pudessem ser mantidos e versionados ao longo das eras e eons futuros….

Então, chegou a hora de conhecer esses conceitos que são detalhados na ABNT ISO NBR 11239, atualmente em Consulta Nacional. São eles:

Forma Farmacêutica

Manifestação física de um produto que contém o(s) ingrediente(s) ativo(s) e ou ingrediente(s) inativo(s) que estão destinados a serem entregues ao paciente.

Possui as variantes:

  • Forma farmacêutica básica
  • Forma farmacêutica administrável
  • Forma farmacêutica combinada
  • Forma farmacêutica manufaturada

As formas farmacêuticas são caracterizadas (e, desta forma, diferenciadas) segundo os seguintes critérios:

  • Característica de liberação
  • Transformação (pela qual deva passar para ser administrada)
  • Método de administração
  • Local de Aplicação Para conhecer essas definições que tal dar uma olhada na Consulta Nacional?

Antes que comecem os nacionalismos e a defesa intransigente da soberania e independência nacional deixo claro que essas definições foram acordadas por inúmeras nações. Inúmeras. Não existe um gringo louco querendo impor isso a ninguém. A adesão de cada pais é totalmente voluntária…

Via de Administração

Caminho por meio do qual o produto farmacêutico é administrado e entra em contato com o corpo.

Na definição de via de administração entra em cena um conceito central, e absolutamente fascinante das normas IDMP: produto farmacêutico!

Não é nada do que você está pensando! Aliás talvez seja o exato oposto do que você está pensando e eu prometo que, em breve, farei um post para tratar do tema. É realmente uma trombada nas nossas convicções farmacêuticas! Mas é uma trombada brilhante!

Unidade de apresentação

item qualitativo que descreve a entidade em que se apresenta o produto farmacêutico ou item manufaturado, nos casos em que a concentração ou quantidade fizer referência a uma unidade desta entidade. Exemplos: Para descrever a concentração: Puff, spray, comprimido “contém 100 mcg por spray” (unidade de apresentação = spray). Para descrever quantidade: garrafa, caixa, frasco “contém 100 ml por frasco” (unidade de apresentação = frasco).

O conceito de Unidade de Apresentação foi introduzido para permitir a expressão da concentração ou quantidade de produtos naquelas situações em que não existe uma unidade quantitativa para realizar a referência (mg/ml ou mg/g ou ml por frasco, por exemplo).

Recipiente

Item da embalagem que forma parte de um produto medicinal e é usado para armazenamento, identificação e/ou transporte dos componentes do produto medicinal. “Recipiente” é um conceito geral que agrupa os conceitos de embalagem primária, embalagem intermediaria e embalagem secundária. Exemplo: Ampola, vidro, garrafa, caixa.

Inclui os conceitos correlatos:

  • Embalagem primária
  • Embalagem secundária
  • Embalagem externa
  • Fecho
  • Dispositivo de administração

O conceito de Recipiente introduz mais um outro brilhante conceito da turma da ISO: produto medicinal. Logo logo, quando sair Consulta Nacional da ABNT ISO NBR 11615 farei um post especial para discutir esse conceito e todas as suas implicações para as ciências farmacêuticas e, principalmente, para a segurança dos pacientes!

Como dito anteriormente, para conhecer essas definições com maior detalhe, que tal participar da Consulta Nacional? Tem muito mais informação lá!

Bom, espero que tenha esclarecido um pouco sobre a ABNT ISO NBR 11239 e tirado um pouco do denso véu de sombras que encobriam tão solar tema.

Por favor, se você for um desses espíritos indomáveis que enfrentam as densas brumas, ajude a divulgar este artigo compartilhando nas suas redes sociais! E aproveite para deixar seu comentário por aqui também…

Direitos autorais: A imagem deste artigo foi obtida na Wikipedia Comuns, com a seguinte descrição: Lagoa do Paul, por entre as brumas, concelho de Lajes do Pico, ilha do Pico, Açores (Portugal). Foto gentilmente cedida por José Luís Ávila Silveira/Pedro Noronha e Costa.



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