Tecnologias da informação e padrões para a informação de medicamentos

ABNT ISO NBR 11239 em Consulta Nacional

ABNT ISO NBR 11239 em Consulta Nacional

 

A Comissão Especial de Estudos 078 – Informática em Saúde da ABNT acabou de publicar, em Consulta Nacional, a norma ABNT ISO NBR 11239 que trata dos elementos e estruturas de dados para a representação unívoca de informação regulada sobre formas farmacêuticas, vias de administração, unidades de apresentação e embalagens. Se trata de uma norma seminal para a estruturação de sistemas aderentes ao conjunto de normas IDMP.

O conjunto de normas ISO IDMP (no Brasil serão ABNT ISO NBR IDMP) têm por objetivo definir elementos e estruturas de dados para a comunicação internacional de informação regulatória de medicamentos (regulados ou ainda em fase de desenvolvimento). Após um primeiro desenvolvimento em 2012 as 5 normas originais foram revistas e acrescidas de 4 especificações técnicas que definem como implementá-las (para um informação mais detalhada cobre o conjunto IDMP veja no link).

Em outros países

Na atualidade, a EMA (agência europeia) está em um processo acelerado de implantação do padrão, contando com a colaboração das associações farmacêuticas e da própria União Européia (que deseja consolidar a possibilidade de prescrição transfronteiriça e a transformação digital dos serviços de farmacovigilância e de peticionamentos regulatórios).

Já o FDA, com uma longa tradição de geração de informação e definição de padrões, está trabalhando de forma acelerada para incorporar estes padrões e vocabulários ao Módulo 3 do eCTD. Simultaneamente, trabalha no desenvolvimento de uma base global de informação sobre substâncias farmacêuticas (GSRS-GINAS), que permitirá de produtos e seus elementos constituinte o rastreamento em escala internacional s.

É importante notar que, além as estruturas de dados, as normas ISO contemplam também as estruturas de mensagens (HL7 v3 mas com rápida migração para FHIR) que permitirão o intercâmbio universal dessas informações entre agência, detentores de registro e outros stakeholders possibilitando um imenso ganho em termos de segurança dos produtos assim como permitir melhorias na produtividade e no conhecimento sobre os processo internos e outras vantagens.

Como acessar

Para acessar a Consulta Nacional ABNT ISO NBR 11239, o caminho é o descrito a seguir:

– acessar https://www.abntonline.com.br/consultanacional/#,

– clicar em “Pesquisar por Comitê”,

– selecionar ABNT/CEE-078 Informática em Saúde.

– selecionar ABNT ISO NBR 11239.

Pode ser necessário se registrar para ter acesso.

[Texto adaptado de artigo no Linkedin – Link]



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